Parte de la tarea del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), además de autorizar el uso de vacunas y medicamentos es hacer el seguimiento de los productos que permite y lo hace a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

El viernes pasado, publicó el informe que da cuenta de las reacciones alérgicas o anafilaxia que se han notificado a este centro por parte de las personas que han recibido alguna de las vacunas aprobadas en el país contra el virus Sars-CoV-2, causante de Covid-19.

Desde el 24 de diciembre, cuando se inició la vacunación, hasta el 2 de marzo, se habían administrado 3.671.086 dosis de vacunas contra Covid-19 (3.378.552 de CoronaVac y 292.534 de Pfizer-BioNTech. En este tiempo, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha pesquisado un total de 62 notificaciones de sospechas de reacción anafiláctica a alguna de estas dos vacunas.

De ellas, 27 incluyen el término anafilaxia o reacción anafiláctica en el reporte; 21 fueron asociadas a Coronavac y 6 a la vacuna de Pfizer. Los otros 35 reportes podrían constituir un cuadro de anafilaxia, de acuerdo a las manifestaciones clínicas descritas, por lo que aunque no mencionan ninguno de lo dos conceptos, se consideraron como sospecha de reacción anafiláctica (28 eran CoronaVac, 5 Pfizer y 2 no declararon la marca de la vacuna sospechosa).

Todos estos datos son parte de lo que se denomina Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (Esavi), un registró que está en línea y al que se puede acceder desde la página web del ISP.

La jefa (S) del Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, Verónica Vergara, explica que la reacción alérgica grave (anafilaxia o reacción anafiláctica) involucra a varios sistemas u órganos del cuerpo y generalmente aparece entre los 15 y 30 minutos inmediatamente posteriores a la vacunación. Esa es una de las razones por las que, cuando una persona recibe la vacuna contra Covid-19, debe permanecer en el lugar en observación y se puede retirar, solo pasado ese tiempo. Solo en un porcentaje muy pequeño, puede ocurrir transcurrida 3 o 4 horas después.

“Generalmente, las reacciones aparecen súbitamente e incluyen un síntoma cutáneo como urticaria o sarpullido, además de hinchazón de la cara, taquicardía o algún síntoma gastrointestinal como náusea o vómito o respiratorio”.

Según Vergara, esta reacción adversa es rara, pero puede ocurrir. De hecho, en los estudios que se han realizado con estas dos vacunas, no hay estudios de anafilaxia, por lo que cobra mayor relevancia el ejercicio de seguimiento que están realizando en el ISP y así tener una estimación de la frecuencia. Otras vacunas tienen una estimación de casos de anafilaxia (10 a 30 casos por cada 100 mil) pero en estas vacunas aún no está descrito. Solo la FDA registró con Pfizer una estimación de 11 casos por millón de dosis. Chile está recopilando esta información para poder desarrollar un perfil de seguridad.

De las 62 notificaciones que se hay recibido, 17 ya se cerraron y de ellas se pudo concluir que 9 correspondían a una reacción anafiláctica asociada a la vacuna.

Desde el ISP, aseguraron que las notificaciones, pasan por un riguroso proceso de seguimiento para completar antecedentes clínicos, revisión y evaluación por el Comité de Expertos, por lo que en la medida que se cuenten con los antecedentes necesarios, se continuará con la evaluación de los casos de anafilaxia reportados.

Segunda dosis
La recomendación para las 9 personas que presentaron anafilaxia, 6 inoculadas con la vacuna de Sinovac y 3 con Pfizer, es que no deben recibir la segunda dosis de la vacuna que les fue administrada. Por otro lado, para aquellas personas que hayan tenido una reacción a un alimento o fármaco, no existe contraindicación de estas vacunas, sino, sólo para aquellas que han registrado una reacción de hipersensibilidad grave con la vacuna, o con alguno de sus componentes.

La anafilaxia es una reacción alérgica grave, que suele manifestarse con síntomas cutáneos como urticaria (sarpullido muy fuerte y no tolerable) y angioedema (hinchazón de la cara y la garganta), junto con compromiso de otros sistemas, como: respiratorio (dificultad para respirar), cardiovascular (taquicardia) y/o digestivo (náuseas, vómitos).

La administración masiva de vacunas y su vigilancia intensiva han abierto espacio a que se notifiquen eventos que deben ser investigados, entre ellos, las sospechas de anafilaxia. No obstante, en base a la información expuesta, el ISP reitera que los beneficios de las vacunas COVID-19 Pfizer-BioNTech y CoronaVac superan los riesgos.

El Director (S) del ISP, Heriberto García señaló “Es importante que la ciudadanía tenga en cuenta que todo fármaco o vacuna puede producir reacciones adversas, incluyendo anafilaxia, que es un estado de alergia complejo, por eso es imprescindible la notificación y vigilancia posterior que realizan los profesionales de farmacovigilancia, ya sea para descartar o confirmar los síntomas que presente cada paciente y lograr un buen manejo”.