El Gobierno sudafricano ha aprobado el ensayo en niños de un prototipo de vacuna contra la tuberculosis desarrollado en España (la primera parte de investigación, en la Universidad de Zaragoza dirigida por Carlos Martín; la industrial, por Biofabri). es un nuevo intento de actualizar y mejorar un tratamiento que ya existe pero que tiene un siglo de antigüedad y que, sobre todo, «protege bien a los niños de la tuberculosis diseminada y la visceral, pero no de la pulmonar, que es la más frecuente», como explica Martín.
La enfermedad afecta cada año a nueve millones de personas, de los que fallecen 1,5 millones, según los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la aparición de cepas que no reaccionan a los tratamientos puede poner en peligro todo lo conseguido hasta ahora. por ejemplo, en España y los demás países ricos ni siquiera se vacuna a la población: hay pocos casos y «se prefiere tratar», afirma Martín. Esta ventaja desaparece con las cepas resistentes.
En el resto del mundo, sí que se vacuna (o, al menos, ese es el objetivo), pero el fármaco que se utiliza es muy antiguo y tiene varias limitaciones. Parte de ellas vienen de su origen: se usa una bacteria atenuada de la tuberculosis de bovino, la famosa BCG (Bacillus de Calmette y Guérin), que se ha tratado para que no sea infecciosa pero sí que produzca respuesta inmune. «Nuestra vacuna, la MTBVAC, utiliza el método más antiguo que existe, el de Pasteur», afirma Martín, pero, a diferencia de la BCG, se parte de un preparado de humanos, con lo que la bacteria con la que se trabaja es la que está acostumbrada a infectar a las personas.
Lógicamente, este patógeno debe inactivarse para que no cause la enfermedad al inyectarla, pero debe mantener la capacidad de provocar una fuerte respuesta inmune para que el sistema inmunitario aprenda a reconocerla y se prepara para cuando llegue la infección verdadera. Eso lo han conseguido manipulando por modernas tecnologías dos genes, indica el investigador.
Para el laboratorio y el investigador, la aprobación del ensayo en Sudáfrica es «un paso de gigante». Ya se ha hecho una primera prueba de seguridad en adultos sanos en Suiza, que se eligió porque en Lausana había mucha experiencia al respecto. Entonces se trabajó con 36 voluntarios. Pero para demostrar la efectividad había que acudir a países donde la enfermedad fuera endémica. Por eso, la siguiente parte, ya en niños, será en Sudáfrica.
Marín cuenta que conseguir el permiso y, sobre todo, la financiación para esta segunda parte ha sido muy complicada. Y la causa es una muestra de las dificultades de esta investigación. En 2013 en el mismo sitio fracasó otra vacuna experimental dirigida a niños, la de Oxford, lo que ha causado más reticencias en los inversores. Al final el proyecto va a seguir adelante con el apoyo de la South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) y la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI).
El de Biofabri no es el único desarrollo español para conseguir una vacuna contra la tuberculosis. En 2006 empezó sus ensayos la denominada vacuna Ruti, desarrollada en el hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, conocido como Can Ruti. El preparado superó la fase I, que mide la seguridad, y en 2011 la fase dos, que comprueba eficacia. Ahora se sigue trabajando para conseguir organizar la fase III, la que comprueba su funcionamiento a gran escala, afirma Olga Rúe, directora de Archivel Farma, que es el que se encarga de este proceso. Rúe admite que ha habido problemas de financiación, pero que «en absoluto» se ha abandonado. Este fármaco es diferente del de Zaragoza porque no se ensaya para prevenir la enfermedad, sino para tratar, en combinación con los antibióticos, casos de recaída.
Aunque el desarrollo de un medicamento desde el laboratorio hasta su uso normalizado es largo, Martín espera que ellos puedan acortar las etapas, y, por ejemplo, en esta primera fase ya están midiendo no solo si el preparado es seguro, sino la respuesta inmunitaria que produce, la inmunogenicidad. «Nuestro objetivo es evitar las muertes en adolescentes, que son los más vulnerables, pero para eso tenemos que vacunar niños. Con una ligera mejora que consigamos sobre lo que hay ya se salvarán muchísimas vidas», concluye.
Fotografía: Bacterias de la tuberculosis.
(Por Emilio de Benito, publicado en elpais.com)